Kako se gotovo svaki mjesec pojavljuju sve sofisticiraniji tretmani, učinkovit prijenos tehnologije između biofarmaceutika i proizvođača važniji je nego ikada.Ken Foreman, viši direktor strategije proizvoda u IDBS-u, objašnjava kako vam dobra digitalna strategija može pomoći da izbjegnete uobičajene pogreške u prijenosu tehnologije.
Upravljanje biofarmaceutskim životnim ciklusom (BPLM) ključ je za donošenje novih terapeutskih lijekova i lijekova koji spašavaju živote u svijet.Pokriva sve faze razvoja lijekova, uključujući identifikaciju kandidata za lijekove, klinička ispitivanja za određivanje učinkovitosti, procese proizvodnje i aktivnosti opskrbnog lanca za isporuku ovih lijekova pacijentima.
Svaka od ovih operacija vertikalnog cjevovoda obično postoji u različitim dijelovima organizacije, s ljudima, opremom i digitalnim alatima prilagođenim tim potrebama.Prijenos tehnologije je proces premošćivanja jaza između ovih različitih dijelova radi prijenosa informacija o razvoju, proizvodnji i osiguranju kvalitete.
Međutim, čak i najuglednije biotehnološke tvrtke suočavaju se s izazovima u uspješnoj provedbi prijenosa tehnologije.Dok su neke metode (kao što su monoklonska antitijela i male molekule) prikladne za platformske pristupe, druge (kao što su stanična i genska terapija) relativno su nove u industriji, a složenost i varijabilnost ovih novih tretmana i dalje doprinose ionako krhkom proces Povećanje tlaka.
Prijenos tehnologije složen je proces koji uključuje više sudionika u opskrbnom lancu, od kojih svaki dodaje svoje izazove u jednadžbu.Biofarmaceutski sponzori imaju moć upravljanja cijelim programom, balansirajući izgradnju opskrbnog lanca sa svojim krutim potrebama planiranja kako bi ubrzali vrijeme izlaska na tržište.
Primatelji nizvodne tehnologije također imaju svoje jedinstvene izazove.Neki su proizvođači govorili o prihvaćanju složenih zahtjeva za prijenos tehnologije bez jasnih i sažetih uputa.Nedostatak jasnog smjera može negativno utjecati na kvalitetu proizvoda i često dugoročno naštetiti partnerstvu.
Uspostavite opskrbni lanac rano u procesu prijenosa tehnologije pri odabiru najprikladnijeg proizvodnog pogona.To uključuje analizu dizajna postrojenja proizvođača, njihovu vlastitu analizu i kontrolu procesa te dostupnost i kvalifikaciju opreme.
Prilikom odabira CMO-a treće strane, tvrtke također moraju procijeniti spremnost CMO-a za korištenje platformi za digitalno dijeljenje.Proizvođači koji daju podatke o serijama u Excel datotekama ili na papiru mogu ometati proizvodnju i praćenje, što može dovesti do kašnjenja izdavanja serije.
Današnji komercijalno dostupni alati podržavaju digitalnu razmjenu recepata, potvrda o analizi i podataka o serijama.S ovim alatima, sustavi za upravljanje procesnim informacijama (PIMS) mogu transformirati prijenos tehnologije iz statičnih aktivnosti u dinamičku, stalnu i interoperabilnu razmjenu znanja.
U usporedbi sa složenijim postupcima koji uključuju papir, proračunske tablice i različite sustave, korištenje PIMS-a pruža kontinuirani proces za pregled procesa od strategije upravljanja do potpune usklađenosti s najboljom praksom uz manje vremena, troškova i rizika.
Da bi bilo uspješno, rješenje za prijenos tehnologije unutar zdravog marketinga i marketinškog partnerstva mora biti sveobuhvatnije od gore opisanih rješenja.
Nedavni razgovor s globalnim operativnim direktorom vodećeg direktora marketinga u industriji otkrio je da je prepreka broj jedan za odvajanje između BPLM faza nedostatak komercijalno dostupnog rješenja za prijenos tehnologije koje pokriva sve dijelove procesa, a ne samo krajnju proizvodnju.scena.Ova potreba postaje još važnija u programima biofarmaceutske ekspanzije za veliku proizvodnju novih terapeutika.Konkretno, potrebno je odabrati dobavljače sirovina, razmotriti vremenske zahtjeve i dogovoriti postupke analitičkog ispitivanja, a sve to zahtijeva razvoj standardnih operativnih postupaka.
Neki dobavljači sami su riješili neke probleme, ali neke BPLM aktivnosti još uvijek nemaju rješenja izvan okvira.Kao rezultat toga, mnoge tvrtke kupuju "točkasta rješenja" koja nisu dizajnirana da se međusobno integriraju.Namjenska on-premise softverska rješenja stvaraju dodatne tehničke prepreke, kao što je komunikacija preko vatrozida s rješenjima u oblaku, potreba da se IT odjeli prilagode novim vlasničkim protokolima i glomazna integracija s izvanmrežnim uređajima.
Rješenje je korištenje integrirane podatkovne magistrale koja pojednostavljuje upravljanje podacima, kretanje i razmjenu između različitih alata.
Neki ljudi vjeruju da su standardi ključ za rješavanje problema.ISA-88 za upravljanje serijama primjer je standarda proizvodnog procesa kojeg su usvojile mnoge biofarmaceutske tvrtke.Međutim, stvarna implementacija standarda može uvelike varirati, čineći digitalnu integraciju težom nego što je prvotno planirano.
Primjer je mogućnost jednostavnog dijeljenja informacija o receptima.Danas se to još uvijek radi kroz duge politike kontrole dijeljenja dokumenata Worda.Većina tvrtki uključuje sve komponente S88, ali stvarni format konačne datoteke ovisi o sponzoru lijeka.To rezultira time da CMO mora uskladiti sve strategije kontrole s procesom proizvodnje svakog novog klijenta kojeg preuzme.
Kako sve više dobavljača implementira alate usklađene sa S88, promjene i poboljšanja ovog pristupa vjerojatno će doći kroz spajanja, akvizicije i partnerstva.
Druga dva važna problema su nedostatak zajedničke terminologije za proces i nedostatak transparentnosti u razmjeni podataka.
Tijekom proteklog desetljeća mnoge su farmaceutske tvrtke poduzele interne programe "usklađivanja" kako bi standardizirale korištenje zajedničke terminologije za postupke i sustave od strane svojih zaposlenika.Međutim, organski rast može napraviti razliku budući da se nove tvornice postavljaju diljem svijeta, razvijajući vlastite interne postupke, osobito pri izradi novih proizvoda.
Kao rezultat toga, raste zabrinutost zbog nedostatka predviđanja u dijeljenju podataka za poboljšanje poslovnih i proizvodnih procesa.Ovo će se usko grlo vjerojatno pojačati kako se velike biofarmaceutske tvrtke nastave kretati s organskog rasta na akvizicije.Mnoge velike farmaceutske tvrtke naslijedile su ovaj problem nakon preuzimanja manjih tvrtki, pa što duže čekaju da se razmjena podataka obradi, to će ona biti više ometajuća.
Nedostatak zajedničke terminologije za imenovanje parametara može dovesti do problema u rasponu od jednostavne zabune među procesnim inženjerima koji raspravljaju o postupcima do ozbiljnijih odstupanja između podataka o kontroli procesa koje pružaju dvije različite stranice koje koriste različite parametre za usporedbu kvalitete.To može dovesti do pogrešnih odluka o izdavanju serija, pa čak i do FDA-inog “Obrasca 483″, koji je napisan kako bi se osigurao integritet podataka.
Dijeljenju digitalnih podataka također treba posvetiti posebnu pozornost u ranim fazama procesa prijenosa tehnologije, posebno kada se uspostave nova partnerstva.Kao što je prethodno spomenuto, uključivanje novog partnera u digitalnu razmjenu može zahtijevati promjenu kulture u cijelom opskrbnom lancu, budući da partneri mogu zahtijevati nove alate i obuku, kao i odgovarajuće ugovorne aranžmane, kako bi se osigurala stalna usklađenost obje strane.
Glavni problem s kojim se Big Pharma suočava je da će im prodavači omogućiti pristup svojim sustavima prema potrebi.Međutim, često zaboravljaju da ti dobavljači također pohranjuju podatke drugih kupaca u svoje baze podataka.Na primjer, Laboratory Information Management System (LIMS) održava analitičke rezultate ispitivanja za sve proizvode koje proizvode CMO-ovi.Stoga proizvođač neće odobriti pristup LIMS-u nijednom pojedinačnom kupcu kako bi zaštitio privatnost drugih kupaca.
Postoji nekoliko načina za rješavanje ovog problema, ali potrebno je dodatno vrijeme za razvoj i testiranje novih alata i postupaka koje osiguravaju dobavljači ili se razvijaju unutar tvrtke.U oba slučaja vrlo je važno uključiti IT odjel od samog početka, jer je sigurnost podataka najvažnija, a vatrozidi mogu zahtijevati složene mreže za razmjenu podataka.
Općenito, kada biofarmaceutske tvrtke procjenjuju svoju digitalnu zrelost u smislu mogućnosti prijenosa tehnologije BPLM, trebale bi identificirati ključna uska grla koja dovode do prekoračenja troškova i/ili kašnjenja u spremnosti za proizvodnju.
Moraju mapirati alate koje već imaju i utvrditi jesu li ti alati dovoljni za postizanje njihovih poslovnih ciljeva.Ako ne, trebaju istražiti alate koje industrija nudi i potražiti partnere koji mogu pomoći u uklanjanju jaza.
Kako se rješenja za prijenos proizvodne tehnologije nastavljaju razvijati, digitalna transformacija BPLM-a utrt će put višoj kvaliteti i bržoj skrbi za pacijente.
Ken Forman ima više od 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima usmjerenim na softver i farmaceutski prostor. Ken Forman ima više od 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima usmjerenim na softver i farmaceutski prostor.Ken Foreman ima više od 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima usmjerenim na softver i farmaceutske proizvode.Ken Foreman ima više od 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima usmjerenim na softver i farmaceutske proizvode.Prije nego što se pridružio tvrtki Skyland Analytics, Ken je bio direktor upravljanja NAM programom u tvrtki Biovia Dassault Systemes i bio je na raznim direktorskim pozicijama u tvrtki Aegis Analytical.Prethodno je bio glavni informacijski direktor u Rally Software Developmentu, glavni komercijalni direktor u Fischer Imagingu i glavni informacijski direktor u Allos Therapeutics i Genomica.
Više od 150.000 posjetitelja mjesečno koristi ga za praćenje biotehnološkog poslovanja i inovacija.Nadam se da ćete uživati ​​čitajući naše priče!