Kako se gotovo mjesečno pojavljuju sve sofisticiraniji tretmani, učinkovit prijenos tehnologije između biofarmaceutika i proizvođača važniji je nego ikad. Ken Foreman, viši direktor strategije proizvoda u IDBS-u, objašnjava kako vam dobra digitalna strategija može pomoći u izbjegavanju uobičajenih pogrešaka u prijenosu tehnologije.
Upravljanje životnim ciklusom biofarmaceutskih proizvoda (BPLM) ključno je za dovođenje novih terapijskih i lijekova koji spašavaju živote u svijet. Obuhvaća sve faze razvoja lijekova, uključujući identifikaciju kandidata za lijekove, klinička ispitivanja za određivanje učinkovitosti, proizvodne procese i aktivnosti lanca opskrbe za isporuku tih lijekova pacijentima.
Svaka od ovih vertikalnih operacija cjevovoda obično postoji u različitim dijelovima organizacije, s ljudima, opremom i digitalnim alatima prilagođenim tim potrebama. Transfer tehnologije je proces premošćivanja jaza između tih različitih dijelova radi prijenosa informacija o razvoju, proizvodnji i osiguranju kvalitete.
Međutim, čak se i najetabliranije biotehnološke tvrtke suočavaju s izazovima u uspješnoj provedbi transfera tehnologije. Dok su neke metode (poput monoklonskih antitijela i malih molekula) prikladne za platformske pristupe, druge (poput stanične i genske terapije) relativno su nove u industriji, a složenost i varijabilnost ovih novih tretmana i dalje doprinose već krhkom procesu. Povećava se pritisak.
Prijenos tehnologije složen je proces koji uključuje više aktera u lancu opskrbe, a svaki od njih dodaje svoje izazove jednadžbi. Biofarmaceutski sponzori imaju moć upravljati cijelim programom, balansirajući izgradnju lanca opskrbe sa svojim rigidnim potrebama planiranja kako bi ubrzali vrijeme izlaska na tržište.
Primatelji tehnologije u nizvodnoj fazi također imaju svoje jedinstvene izazove. Neki proizvođači govorili su o prihvaćanju složenih zahtjeva za prijenos tehnologije bez jasnih i konciznih uputa. Nedostatak jasnih smjernica može negativno utjecati na kvalitetu proizvoda i često dugoročno naštetiti partnerstvima.
Uspostavite lanac opskrbe u ranoj fazi procesa prijenosa tehnologije pri odabiru najprikladnijeg proizvodnog pogona. To uključuje analizu dizajna pogona proizvođača, vlastitu analizu i kontrolu procesa te dostupnost i kvalifikaciju opreme.
Prilikom odabira neovisnog CMO-a, tvrtke također moraju procijeniti spremnost CMO-a za korištenje digitalnih platformi za dijeljenje. Proizvođači koji daju podatke o seriji u Excel datotekama ili na papiru mogu ometati proizvodnju i praćenje, što rezultira kašnjenjima u puštanju serije u prodaju.
Današnji komercijalno dostupni alati podržavaju digitalnu razmjenu recepata, certifikata analize i podataka o šaržama. Pomoću ovih alata, sustavi za upravljanje procesnim informacijama (PIMS) mogu transformirati prijenos tehnologije iz statičnih aktivnosti u dinamičnu, kontinuiranu i interoperabilnu razmjenu znanja.
U usporedbi sa složenijim postupcima koji uključuju papir, proračunske tablice i različite sustave, korištenje PIMS-a omogućuje kontinuirani proces pregledavanja procesa od strategije upravljanja do potpune usklađenosti s najboljom praksom uz manje vremena, troškova i rizika.
Da bi bilo uspješno, rješenje za transfer tehnologije unutar zdravog marketinga i marketinškog partnerstva mora biti sveobuhvatnije od gore opisanih rješenja.
Nedavni razgovor s globalnim operativnim direktorom vodećeg direktora marketinga u industriji otkrio je da je glavna prepreka razdvajanju faza BPLM-a nedostatak komercijalno dostupnog rješenja za prijenos tehnologije koje pokriva sve dijelove procesa, a ne samo završnu proizvodnju. Ova potreba postaje još važnija u programima širenja biofarmaceutskog sektora za proizvodnju novih lijekova velikih razmjera. Posebno je potrebno odabrati dobavljače sirovina, uzeti u obzir vremenske zahtjeve i dogovoriti postupke analitičkog ispitivanja, a sve to zahtijeva razvoj standardnih operativnih postupaka.
Neki su dobavljači sami riješili neke probleme, ali neke BPLM aktivnosti još uvijek nemaju gotova rješenja. Kao rezultat toga, mnoge tvrtke kupuju „točkasta rješenja“ koja nisu dizajnirana za međusobnu integraciju. Namjenska softverska rješenja za lokalnu upotrebu stvaraju dodatne tehničke prepreke, kao što su komunikacija preko vatrozida s rješenjima u oblaku, potreba da se IT odjeli prilagode novim vlasničkim protokolima i nezgrapna integracija s izvanmrežnim uređajima.
Rješenje je korištenje integrirane podatkovne autoceste koja pojednostavljuje upravljanje podacima, kretanje i razmjenu između različitih alata.
Neki ljudi vjeruju da su standardi ključ rješavanja problema. ISA-88 za upravljanje serijama primjer je standarda proizvodnog procesa koji su usvojile mnoge biofarmaceutske tvrtke. Međutim, stvarna provedba standarda može se uvelike razlikovati, što digitalnu integraciju čini težom nego što je izvorno zamišljeno.
Primjer je mogućnost jednostavnog dijeljenja informacija o receptima. Danas se to još uvijek radi putem opsežnih pravila kontrole dijeljenja Word dokumenata. Većina tvrtki uključuje sve komponente S88, ali stvarni format konačne datoteke ovisi o sponzoru lijeka. To rezultira time da CMO mora uskladiti sve strategije kontrole s proizvodnim procesom svakog novog klijenta kojeg prihvati.
Kako sve više dobavljača implementira alate usklađene sa S88, promjene i poboljšanja ovog pristupa vjerojatno će doći kroz spajanja, akvizicije i partnerstva.
Dva druga važna problema su nedostatak zajedničke terminologije za proces i nedostatak transparentnosti u razmjeni podataka.
Tijekom proteklog desetljeća mnoge farmaceutske tvrtke poduzele su interne programe „harmonizacije“ kako bi standardizirale korištenje zajedničke terminologije za postupke i sustave od strane svojih zaposlenika. Međutim, organski rast može napraviti razliku jer se diljem svijeta osnivaju nove tvornice koje razvijaju vlastite interne postupke, posebno pri proizvodnji novih proizvoda.
Kao rezultat toga, raste zabrinutost zbog nedostatka predviđanja u dijeljenju podataka radi poboljšanja poslovnih i proizvodnih procesa. Ovo usko grlo vjerojatno će se pogoršati kako velike biofarmaceutske tvrtke nastave prelaziti s organskog rasta na akvizicije. Mnoge velike farmaceutske tvrtke naslijedile su ovaj problem nakon akvizicije manjih tvrtki, pa što dulje čekaju na obradu razmjene podataka, to će to biti više remetilačko.
Nedostatak zajedničke terminologije za imenovanje parametara može dovesti do problema, od jednostavne zbrke među procesnim inženjerima koji raspravljaju o postupcima do ozbiljnijih odstupanja između podataka o kontroli procesa koje daju dva različita mjesta koja koriste različite parametre za usporedbu kvalitete. To može dovesti do netočnih odluka o puštanju serije proizvoda, pa čak i do FDA-inog "Obrasca 483", koji je napisan kako bi se osigurala cjelovitost podataka.
Dijeljenju digitalnih podataka također treba posvetiti posebnu pozornost u ranim fazama procesa prijenosa tehnologije, posebno kada se uspostavljaju nova partnerstva. Kao što je prethodno spomenuto, uključivanje novog partnera u digitalnu razmjenu može zahtijevati promjenu kulture u cijelom lancu opskrbe, jer partnerima mogu biti potrebni novi alati i obuka, kao i odgovarajući ugovorni aranžmani, kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost obje strane.
Glavni problem s kojim se suočavaju velike farmaceutske tvrtke jest taj što će im dobavljači po potrebi dati pristup svojim sustavima. Međutim, često zaboravljaju da ti dobavljači također pohranjuju podatke drugih kupaca u svojim bazama podataka. Na primjer, Sustav upravljanja laboratorijskim informacijama (LIMS) održava rezultate analitičkih ispitivanja za sve proizvode koje proizvode CMO-i. Stoga proizvođač neće dati pristup LIMS-u nijednom pojedinačnom kupcu kako bi zaštitio privatnost drugih kupaca.
Postoji nekoliko načina za rješavanje ovog problema, ali potrebno je dodatno vrijeme za razvoj i testiranje novih alata i postupaka koje pružaju dobavljači ili su razvijeni interno. U oba slučaja vrlo je važno uključiti IT odjel od samog početka, jer je sigurnost podataka najvažnija, a vatrozidovi mogu zahtijevati složene mreže za razmjenu podataka.
Općenito, kada biofarmaceutske tvrtke procjenjuju svoju digitalnu zrelost u smislu mogućnosti transfera BPLM tehnologije, trebale bi identificirati ključna uska grla koja dovode do prekoračenja troškova i/ili kašnjenja u spremnosti za proizvodnju.
Moraju mapirati alate koje već imaju i utvrditi jesu li ti alati dovoljni za postizanje njihovih poslovnih ciljeva. Ako nisu, trebaju istražiti alate koje industrija nudi i potražiti partnere koji mogu pomoći u smanjenju jaza.
Kako se rješenja za transfer proizvodne tehnologije nastavljaju razvijati, digitalna transformacija BPLM-a utrt će put kvalitetnijoj i bržoj skrbi za pacijente.
Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima, usmjereno na softverski i farmaceutski prostor. Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima, usmjereno na softverski i farmaceutski prostor.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima, usmjereno na softver i farmaceutsku industriju.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama te upravljanju proizvodima i projektima usmjerenim na softver i farmaceutiku. Prije dolaska u Skyland Analytics, Ken je bio direktor upravljanja NAM programima u Biovia Dassault Systemes i obnašao je razne direktorske pozicije u Aegis Analytical. Prije toga bio je glavni direktor za informatiku u Rally Software Development, glavni komercijalni direktor u Fischer Imaging i glavni direktor za informatiku u Allos Therapeutics i Genomica.
Preko 150 000 mjesečnih posjetitelja koristi ga za praćenje biotehnološkog poslovanja i inovacija. Nadam se da ćete uživati ​​u čitanju naših priča!